بخشنامه وزارت بهداشت، در خصوص اعلام فرآیند جدید درخواست صدور پروانه تمدید تولید تجهیزات و ملزومات پزشكی

بخشنامه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی در خصوص اعلام فرآیند جدید درخواست صدور پروانه تمدید تولید تجهیزات و ملزومات پزشكی ، مدیر كل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشكی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی بخشنامه شماره 125318/664 مورخ 12/8/1395 را خطاب به مدیرعامل و مسئول فنی محترم كلیه شركتهای تولیدكننده تجهیزات و ملزومات پزشكی به شرح زیر اعلام نموده است:

پیرو نامه شماره 87182/655 و 87186/655 مورخ 26/5/1395 ریاست محترم سازمان غذا و دارو در تفویض صدور پروانه تمدید تولید برخی از اقلام تجهیزات و ملزومات پزشكی ثبت شده به دانشگاه های علوم پزشكی منتخب(ایران، فارس، بوشهر، اهواز، هرمزگان، تبریز، تهران، شهید بهشتی، البرز، كرمانشاه، مازندران،اصفهان،كرمان و مشهد)، به این وسیله فرآیند جدید تمدید پروانه ثبت كالاهای مذكور در طرح تفویض، از تاریخ 8/8/1395 به شرح ذیل اعلام می گردد. فرآیند صدور پروانه تمدید تولید برای كالاهای كلاس خطر A و B دارای كد ثبت (IRC دائم):

  1.ابتدا شركتها در سامانه import.imed.ir از لینك “درخواست پروانه ساخت تجهیزات” اقدام به درج پروانه موجود می نماید.

2. پس از تایید توسط كارشناس اداره تولید، شركت در لینك”درخواست تمدید پروانه ساخت” لیستی از پروانه های صادر شده را مشاهده می نماید و قادر به تمدید پروانه می باشد.

 3.در این بخش شركت می تواند علاوه بر مشاهده اسناد قبلی اقدام به الصاق مدارك جدید نیز نماید.

 4.از آنجائیكه كالاهای ثبت شده كلاس خطر A و  B به دانشگاه های منتخب تفویض شده است، شركت موظف است با توجه به محدوده جغرافیایی محل كارخانه، دانشگاه منتخب را با توجه به لیست پیوست انتخاب كند.

 5.پس از ثبت نهایی، كد رهگیری پرونده به شركت نمایش داده خواهد شد.

 6.در منوی “پروانه ساخت تجهیزات پزشكی” لینك دیگری جهت ثبت آمار تولید موجود می باشد كه تكمیل آن جزو الزامات می باشد.

 7.شركت از طریق كد رهگیری مذكور در بند 5 فوق، قادر به پیگیری الكترونیكی پرونده خود می باشد. لازم به ذكر است كه تمدید پروانه ثبت وسایل پزشكی با كلاس خطر C و D همچنان توسط این اداره كل انجام می‌شود.